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有人知道醫療器材-血壓計要怎麼申請GMP嗎??

唉...
剛進入安規的工作...
什麼都不熟~
現在老闆要我找出血壓計申請GMP的申請辦法等資料...
有人懂這方面的,可以請教一下嗎?
謝謝~
  • TO.annie236

    我本身也算是業務部的祕書呀!
    有血壓計的廠商問我們公司申請GMP的事宜...
    因為我們公司沒做過這方面的申請,
    所以老闆要我去查...
    但我本身也才剛進安規這個行業...
    整個很不懂!
    謝謝你的回應唷!

  • TO.annie236

    我主管現在又要我查FDA-510(K)的資料耶...
    誰能告訴我這又是幹嘛的??
  • 喔∼要賣到美國∼要申請的資料
    美國是510K  or  PMA
    歐盟是CE  MARK
  • 國內GMP就上網下載申請書~(六月份有公告新版)
    並附上品質手冊~工廠登記證~藥商許可證~就可以到衛生署申請了~
    規費是二萬元。
    然後就等通知  ~會有代施查核機構去查廠囉。
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